Identidad
¿Está realmente la sustancia esperada?
Pruebas sin jerga
Tres preguntas: ¿Qué es? ¿Qué tan limpio está? ¿La muestra está libre de señales microbiológicas?
Ninguna prueba responde todo. Varias técnicas adecuadas forman juntas una imagen útil de calidad.
Calidad química
¿Cuánto compuesto objetivo y qué componentes secundarios se miden?
Microbiología
¿Se detectan microbios viables o endotoxinas bacterianas?
Prueba por prueba
Cómo funciona — muy simplificado.
01Prueba de Identidad
Comprueba si la sustancia examinada corresponde realmente al compuesto esperado.
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Prueba de Identidad
Comprueba si la sustancia examinada corresponde realmente al compuesto esperado.
Abrir explicación sencillaCómo se realiza a grandes rasgos
La muestra se compara con una referencia conocida o un patrón esperado.
Qué indica el resultado
Si las características coinciden con la sustancia esperada.
Qué no indica
No demuestra automáticamente pureza, cantidad, esterilidad o eficacia.
02HPLC
Separa los componentes de una muestra y hace visibles la pureza y las posibles impurezas.
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HPLC
Separa los componentes de una muestra y hace visibles la pureza y las posibles impurezas.
Abrir explicación sencillaCómo se realiza a grandes rasgos
La muestra disuelta pasa por una columna y sus componentes aparecen como picos en tiempos distintos.
Qué indica el resultado
La relación entre componente principal y picos secundarios medibles.
Qué no indica
Un porcentaje alto no demuestra por sí solo identidad, cantidad real o esterilidad.
03LC-MS
Combina la separación cromatográfica con la espectrometría de masas para una determinación precisa de la identidad.
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LC-MS
Combina la separación cromatográfica con la espectrometría de masas para una determinación precisa de la identidad.
Abrir explicación sencillaCómo se realiza a grandes rasgos
La cromatografía separa componentes y el espectrómetro mide señales de masa/carga.
Qué indica el resultado
Si masa y patrón coinciden y qué otras señales aparecen.
Qué no indica
No detecta ni cuantifica automáticamente todas las impurezas.
04Pureza
Describe la proporción de la sustancia objetivo en relación con otros componentes medibles.
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Pureza
Describe la proporción de la sustancia objetivo en relación con otros componentes medibles.
Abrir explicación sencillaCómo se realiza a grandes rasgos
Se comparan el pico objetivo y otros picos medibles.
Qué indica el resultado
La pureza química relativa dentro del método elegido.
Qué no indica
No la cantidad absoluta, esterilidad o seguridad clínica.
05Ensayo de Contenido
Determina la cantidad real de principio activo contenida en una muestra.
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Ensayo de Contenido
Determina la cantidad real de principio activo contenida en una muestra.
Abrir explicación sencillaCómo se realiza a grandes rasgos
Un método calibrado compara la señal con una referencia conocida.
Qué indica el resultado
Cuánta sustancia objetivo se midió.
Qué no indica
No demuestra esterilidad, estabilidad o idoneidad médica.
06Esterilidad
Examina si una muestra está libre de microorganismos viables y capaces de reproducirse.
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Esterilidad
Examina si una muestra está libre de microorganismos viables y capaces de reproducirse.
Abrir explicación sencillaCómo se realiza a grandes rasgos
La muestra se coloca en medios y se observa durante un periodo definido.
Qué indica el resultado
Si crecieron microorganismos viables bajo esas condiciones.
Qué no indica
No demuestra pureza química ni endotoxinas.
07Prueba de Endotoxinas
Detecta endotoxinas bacterianas, que pueden estar presentes incluso sin microorganismos vivos.
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Prueba de Endotoxinas
Detecta endotoxinas bacterianas, que pueden estar presentes incluso sin microorganismos vivos.
Abrir explicación sencillaCómo se realiza a grandes rasgos
Un ensayo validado reacciona con endotoxinas bacterianas y se compara con controles.
Qué indica el resultado
Si se superó el límite de detección o aceptación.
Qué no indica
No sustituye una prueba completa de esterilidad.
08Inspección de Apariencia
Documenta características visibles como el color, la claridad, las partículas y el aspecto general.
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Inspección de Apariencia
Documenta características visibles como el color, la claridad, las partículas y el aspecto general.
Abrir explicación sencillaCómo se realiza a grandes rasgos
Se documentan color, claridad, partículas visibles, envase y estado.
Qué indica el resultado
Si existen desviaciones visibles.
Qué no indica
Puede haber problemas químicos o microbiológicos invisibles.
Leer un COA
Un certificado vale lo que valen sus pruebas.
Un logotipo y un porcentaje no bastan. El informe debe conectar muestra, método, resultado y laboratorio.
- Identificador único de muestra o lote
- Fecha y método
- Resultado con unidad y límite
- Cromatograma o espectro cuando corresponda
- Laboratorio identificable y aprobación
- Tipo de muestra correcto: materia prima no equivale a producto estéril terminado
Fundamentos técnicos